無菌粉碎隔離分裝操作系統

原料藥的最終無菌包裝系統簡介

     　本系統是一種完全按照新版GMP要求而開發，適用無菌凍干、結晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針投料混合配料等粉體生產的整體解決方案，該系統通過采用自動化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預，從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續生產、自動化程度低等傳統生產弊端，降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風險。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密閉轉運，無菌粉碎整粒、自動提升混合，自動分裝，自動軋蓋，自動充氮、自動熱合、最終生產出合格的無菌產品。系統關鍵操作區采用ISPE推薦的RABS（限制性進入進出系統）保護，**程度減少了人員與物料接觸機率，能夠有效降低產品被粒子和微生物污染的風險，符合新版GMP 要求。針對不同工

藝要求，我們開發了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔離系統。

本系統適用于：

• 無菌后三合一處理系統；

• 凍干、噴干后處理系統；

• 無菌粉針投配料混合隔離分裝系統；

  
  

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  根據不同無菌粉體生產工藝，系統集成以下功能設備：
  

• 真空密閉轉運

• 無菌粉碎/整粒

• 自動提升混合

• 自動分裝

• 自動軋蓋

• 器具轉運層流轉運

• αβ無菌轉移閥

• RABS隔離操作系統

• 系統CIP/SIP站

• 塵埃粒子在線監測