凡度抗腫瘤正負壓隔離系統(tǒng)助力高活高毒藥品客戶綠色制造

凡度負壓隔離器以其**的性能贏得了客戶的青睞，近來，隨著生物藥、抗腫瘤藥等高附加值、高風險注射劑藥物的發(fā)展，生產(chǎn)過程中的無菌保證、產(chǎn)品高活性、毒性對人員和環(huán)境的影響控制成為高活高毒藥品制藥客戶工藝的核心環(huán)節(jié)。從高活原輔料稱量隔離、到密閉轉(zhuǎn)移、密閉處理、密閉分裝、到無菌生產(chǎn)核心區(qū)域（灌裝、凍干、軋蓋）以及產(chǎn)品外壁清洗環(huán)節(jié)，配備一整套高密閉的隔離系統(tǒng)是未來高端藥物生產(chǎn)工藝的發(fā)展趨勢。

相對無菌藥品生產(chǎn)用無菌隔離器對產(chǎn)品的無菌保護，高密閉負壓隔離器核心應(yīng)用主要是作為高活高毒藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)環(huán)境和人員的防護，廣泛用于無菌原料藥（高活高毒產(chǎn)品）、水針、粉針、輸液等無菌制品、 醫(yī)療注射器以及核輻射領(lǐng)域的生產(chǎn)等諸方面。在生產(chǎn)中，為避免對人員和環(huán)境污染，需生產(chǎn)工序的高暴露工藝操作設(shè)備建立負壓隔離系統(tǒng)，以阻隔高活高毒物質(zhì)藥品對人員和環(huán)境造成危害和污染。

       四川匯宇制藥，國內(nèi)**一家獲得英國GMP認證的抗腫瘤注射劑生產(chǎn)企業(yè)和**一家獲得歐盟地區(qū)藥品放行資質(zhì)的一家***高新技術(shù)企業(yè)，工廠由德國設(shè)計，歐洲品牌定制設(shè)施設(shè)備，**歐洲QMS質(zhì)量體系。凡度為匯宇提供的抗腫瘤用高活性負壓隔離系統(tǒng)便位于該企業(yè)內(nèi)江生產(chǎn)基地，凡度產(chǎn)品覆蓋了該生產(chǎn)基地API高活性負壓投料隔離器、API精制干燥后負壓隔離粉碎輸送分裝系統(tǒng)、WI制劑車間高活性負壓投料稱量隔離器、WI-III車間高活性負壓投料稱量隔離器、WI-IIV車間高活性負壓稱量隔離器、WI-IIIv車間高活性負壓稱配、負壓取樣稱量隔離器、以及WI注射劑車間高密閉過氧化氫滅菌的灌裝用無菌灌裝隔離器。該基地所用隔離器均采用或部分采用負壓隔離器、無菌隔離器技術(shù)上的備CIP/WIP清洗功能、高密閉RTP密閉閥門轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、過氧化氫在線滅菌技術(shù)、BIBO安全更換系統(tǒng)、在線手套測漏技術(shù)、塵埃粒子浮游菌在線監(jiān)測技術(shù)等國際前沿技術(shù)。

得益于良好的清潔生產(chǎn)管理制度體系、國際領(lǐng)先的先進的設(shè)計理念、結(jié)合歐美及中國最新GMP要求進行設(shè)計建設(shè)、注重人為干擾造成產(chǎn)品污染的風險、降低雜質(zhì)產(chǎn)生和活性物質(zhì)降解的風險等等一系列先進理念和措施，2020年3月國家工信部發(fā)布“關(guān)于開展第五批綠色制造名單推薦”的通知的文件，貫徹實施制造強國戰(zhàn)略，進一步打造綠色制造先進典型。信部發(fā)布通知后，匯宇制藥積極行動，對標《綠色工廠評價通則》（GB/T36132-2018），根據(jù)工廠現(xiàn)行執(zhí)行標準，提交申請，經(jīng)相關(guān)部門及工信部專家論證、公示等程序后，于近日被國家工信部正式批為“第五批***綠色工廠”。

匯宇制藥記----

習(xí)大大說“綠水青山就是金山銀山”，綠色制造是企業(yè)主動承擔社會責任的必然選擇。匯宇制藥生產(chǎn)基地，在兼顧綠色工廠的同時，也以**的設(shè)備，嚴格的質(zhì)控體系，保障著產(chǎn)品的質(zhì)量安全，履行著時代賦予企業(yè)的使命！